Любое медицинское изделие, которое изготавливается в России или за рубежом, подлежит обязательной государственной регистрации на территории РФ. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании оценки документов регистрационного досье, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Правила государственной регистрации медицинских изделий изложены в Федеральном Закон от 23.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах Охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Процедура регистрации медицинских изделий имеет множество особенностей, является сложным многоэтапным процессом. Поэтому для успешного получения регистрационного удостоверения в оптимальные сроки необходимо привлечение специалистов в данной области. Наши сотрудники имеют высокий уровень компетенции и гарантируют высокое качество оказываемых услуг.

Как проходит процедура регистрации медицинского изделия:

1. Предварительная подготовка документации. На первичном этапе мы составляем заявление на регистрацию, проводим изучение предоставленных клиентом документов, оцениваем их соответствие требованиям законодательства, корректируем документацию согласно требованиям стандартов, в случае необходимости разрабатываем недостающую документацию, разрабатываем техническую документацию, корректируем эксплуатационную документацию.  В случае регистрации изделия зарубежного производства, оформляем разрешение на ввоз образцов для проведения дальнейших испытаний.
2. Технические испытания. Для проведения испытаний мы сотрудничаем с проверенными лабораториями, имеющими необходимую аккредитацию и опыт. Согласовываем и проверяем акт, программу и протокол испытаний, чтобы исключить ошибки и расхождения.
3. Первичная экспертиза досье в Росздравнадзоре. В рамках данного этапа мы формируем и подаем досье в Росздравнадзор, а также дорабатываем документацию в случае замечаний экспертов. Регистрационная документация проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений (5 рабочих дней). Также проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия (20 рабочих дней). В результате мы получаем разрешение на проведение клинических испытаний. Для изделий класса риска 1 и изделий для in vitro диагностики первичная экспертиза и получение разрешения на проведение клинических испытаний не требуется.
4. Клинико-лабораторные испытания. Данный этап необходим для подтверждения безопасности и эффективности изделия, его соответствия заявленным требованиям. Мы заключаем договор с клинической лабораторией, согласовываем программу испытаний, получаем результаты клинико-лабораторных испытаний, проверяем акт и протокол испытаний.
5. Вторичная экспертиза досье в Росздравнадзоре. На втором этапе экспертизы проводится проверка данных клинических испытаний. Для изделий 1 класса риска и изделий для in vitro диагностики проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности (10 рабочих дней). Принимается решение о внесении изделия в государственный реестр и выдаче заявителю регистрационного удостоверения.

Таким образом, услуга по сопровождению государственной регистрации медицинских изделий включает:

1. Анализ документации;
2. Разработку Заявления о государственной регистрации;
3. Подготовку технической документации;
4. Доработку эксплуатационной документации;
5. Подготовку сведений о нормативной документации;
6. Организацию технических испытаний;
7. Разработку дизайна клинико-лабораторных испытаний;
8. Организацию клинико-лабораторных испытаний;
9. Подготовку пакета документов и формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор;
10. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора;

В том числе, для изделий зарубежного производства дополнительно предоставляются следующие услуги:

11. Перевод документации на медицинское изделие (оформляется отдельно);
12. Оформление разрешения на ввоз образцов.

Процедура регистрации медицинских изделий имеет множество особенностей, является сложным многоэтапным процессом. Поэтому для успешного получения регистрационного удостоверения в оптимальные сроки необходимо привлечение специалистов в данной области.

Сроки проведения и стоимость регистрации медицинских изделий

Процедура регистрации медицинских изделий занимает длительное время, от 8 до 13 месяцев. Необходимое на регистрацию время зависит от сложности изделия, его класса риска, полноты и качества информации об изделии, оперативности предоставления производителем запрашиваемых данных об изделии. Согласно постановлению № 1416, регламентируемые сроки экспертизы в Росздравнадзоре составляют от 3 до 6-7 месяцев, в зависимости от класса риска изделия.

Для определения сроков и окончательной стоимости нам необходимо получить информацию о регистрируемом изделии (название, назначение, принцип действия, тип документации, которую необходимо разработать).

Кроме того, отдельно от регистрации медицинского изделия, оплачиваются такие услуги как перевод документации, нотариальные заверения необходимых документов, госпошлина.

Классы риска медицинских изделий

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса:

• класс 1 – медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
• класс 2а – медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
• класс 2б – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
• класс 3 – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

“Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)” от 05.08.2000 N 117-ФЗ (ред. от 15.10.2020)

Наша компания предлагает услуги по регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Россия наряду с Республикой Армения, Республикой Беларусь, Республикой Казахстан, Кыргызской Республикой входит в состав ЕАЭС. Целью создания союза было упрощение правил экономического взаимодействия между странами, вследствие чего были установлены единые стандарты безопасности и качества для разных категорий изделий. Это условие распространяется на медицинские изделия и их регистрацию. Общий порядок сотрудничества стран в этом сегменте устанавливается положениями Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий регламентированы решением Совета ЕАЭС № 46 от 2016 года. 

В настоящее время (c 31 декабря 2021 года) регистрация медицинских изделий может осуществляться как по национальным правилам, так и по новым правилам Евразийского экономического союза. После 31 декабря 2021 г. все регистрационные удостоверения будут выдаваться только по процедуре ЕАЭС. Регистрационные удостоверения нового типа выдаются бессрочно и открывают доступ на рынки других стран, входящих в союз, и позволяют действовать в рамках интегрированной информационной системы единого рынка медицинских изделий ЕАЭС. Процедура регистрации по новым правилам является более сложной и предъявляет строгие требования к медицинскому изделию и соответствующей документации. Регистрация по новым правилам может занять от 1 до 2 лет, однако регистрационное удостоверение, выданное по новым правилам, может стать большим преимуществом перед конкурентами на рынке медицинских изделий

Подробнее с процедурами экспертизы и регистрации медицинского изделия, нормативными документами, а также с перечнем документов, необходимых для регистрации медицинского изделия можно ознакомиться на официальном портале ЕАЭС

Наши сотрудники являются экспертами в области регистрации медицинских изделий, имеют большой опыт сотрудничества с Росздравнадзором и опыт работы по стандартам ЕАЭС.

Как проходит процедура регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС:

1 этап – подготовка документов регистрационного досье

• Определение класса риска изделия: согласно Решению Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. №173, медицинские изделия подразделяются на 4 класса, в зависимости от потенциального риска применения. Необходимый состав документов регистрационного досье зависит от принадлежности изделия к тому или иному классу риска.
• Определение перечня необходимых документов регистрационного досье (зависит от типа изделия in vitro/не in vitro, класса риска изделия)
• Доказательства безопасности и эффективности изделия. Общие требования к безопасности, эффективности, маркировке и эксплуатационной документации регламентируются Решением Совета ЕАЭС №27 от 12 февраля 2016 г. На этом этапе проводятся все необходимые виды испытаний (технические, клинико-лабораторные, испытания, выполняемые для оценки биологического воздействия медицинского изделия). Объем, сроки и стоимость испытаний определяются спецификой изделия и проводятся в проверенных лабораториях, имеющих соответствующую аккредитацию и опыт. 
• Сбор и подача регистрационного досье в Росздравнадзор.

2 этап – проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия

• Проверка в Росздравнадзоре полноты и достоверности представленных документов (заявления на проведение экспертизы и регистрации, регистрационного досье, копий документов об оплате экспертизы и регистрации)
• Инспекция производственного и технологического процесса по выпуску медицинского изделия
• Проведение экспертизы медицинского изделия и оформление экспертного заключения
• Согласование экспертного заключения. Заключение публикуется в специальной информационной сети, к которой имеют доступ все страны – члены союза. После того, как государства проанализировали экспертные заключения, выносится вердикт о возможности регистрации
• Оформление регистрационного удостоверения.

Подробнее с процедурами экспертизы и регистрации медицинского изделия, нормативными документами, а также с перечнем документов, необходимых для регистрации медицинского изделия можно ознакомиться на официальном портале ЕАЭС: https://portal.eaeunion.org/_layouts/15/cit.eec.impop/portal.landings/medicaldevices.aspx

Нормативная документация в области регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Акты в сфере обращения медицинских изделий

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза​

Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

Решения Совета Евразийской экономической комиссии

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 “О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий”

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26 “О специальном знаке обращения медицинских изделий”

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 “Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них”

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 “Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий”

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29 “О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий”

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 30 “Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий”

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 42 “Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений”

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 “Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий”

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2016 года № 141 “Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза”

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»​​

Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года 
№ 173 “Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения”

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года
№ 174 “Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий”

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 года
№ 177 “О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий”​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 123 “О Положении о консультативном комитете по медицинским изделиям”

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 116 “О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации”​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 “О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий”​​

Распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии

Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 176 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации»

Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 177 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» 

Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 16 “О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них”

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 “О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них”​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»​

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 г. № 14 “О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза”​​

​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 “О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия”

Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.

Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинские изделия: 

Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416.

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;

• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;

• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

• добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

• изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

• изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Для определения сроков и стоимости нам необходимо получить информацию о регистрируемом изделии (название, назначение, принцип действия и тип документации).

Разработка документации медицинского изделия – основная часть нашей работы и основной процесс подготовки к регистрации изделий медицинского назначения (ИМН). Зарегистрировать ИМН – значит подтвердить, что оно отвечает требованиям качества и безопасности. Регистрационное досье является единственным источником информации о медицинском изделии, поэтому ему нужно уделять максимум внимания. Именно из-за ошибок в документации происходит 80% отказов РЗН в регистрации медицинской техники и любых других изделий.

Регистрационное досье должно быть полным и однозначным. Конечно, Росздравнадзор дает 30 дней на досылку недостающих документов и 50 дней на устранение замечаний, но лучше не тратить лишнее время.

Формирование регистрационного досье

Досье должно подробно описывать изделие: как и из каких материалов оно произведено, как оно функционирует, в какой комплектности поставляется, как с ним обращаться и какие опасности при этом могут возникнуть. Если результаты испытания не совпадут с регистрационным досье — изделие не зарегистрируют.

Это должно быть подробное описание изделия, способа его работы, области применения, правил обращения с ним и возможных рисков использования. Регистрационное досье на любое изделие включает:

• Техническую документация
• Эксплуатационную документация (руководство пользователя или инструкция по применению)
• Файл менеджмента риска
• Сведения о нормативной документации

Остальные документы зависят о конкретного изделия. Для стерильных шприцов придется описывать процесс стерилизации, а для лабораторного анализатор – электромагнитную совместимость.

Мы сами расскажем, какие документы потребуются вашему изделию, и если нужно, разработаем их сами. Но скорость нашей работы будет прямо зависеть от оперативности предоставления информации. Сами мы не определим, как вы стерилизуете шовные нити – оксидом этилена или радиацией, и не опишем параметры масс-спектрометра, который вы только готовитесь поставлять из-за рубежа.

Файл менеджмента риска

ФМР – это оценка рисков использования медицинского изделия на каждом этапе его жизненного цикла. Описываем какие опасности могут возникать, как их избежать и как ликвидировать последствия. Описываем методы выявления рисков, побочные эффекты и как с ними бороться. Менеджмент риска является важной составляющей менеджмента качества, и необходим для регистрации медицинского изделия.

Сведения о нормативной документации

Краткий свод всех нормативов, которым соответствует изделие. Указываем класс риска, код ОКПД2 и вид по Номенклатурному классификатору. Приводим нормативные документы: ГОСТы, технические условия и все прочие. Строгой формы и содержания не предусмотрено. Это сложность. Из-за того, что нет определенности, к документу могут возникать самые неожиданные замечания.

Техническая документация

Все о том, как изделие производится, перевозится, хранится и обслуживается.  Описываем принцип работы и область применения, что происходит на каждом этапе жизненного цикла. В конце указываем список нормативов, по которым производится продукт, и результаты квалификационных испытаний

Для изделий in vitro обязательно указываются методы контроля и необходимое оборудование, а для испытаний прилагаются контрольные материалы! Если испытывать неправильно, результаты квалификационных испытаний и лабораторной экспертизы разойдутся и Росздравнадзор пришлет замечание!

Эксплуатационная документация

Документ для конечного потребителя – руководство пользователя или инструкция по эксплуатации. Должен быть информативным и однозначным. Рассказываем все о работе и применении медицинского изделия, как подготовить его к работе и как обращаться с ним на каждом этапе использования. Если изделие хранится в разобранном виде, инструктируем по сборке.

Если есть расходные материалы, указываем совместимые. Рекомендуем условия хранения и использования медицинского изделия. Оповещаем о возможных побочных эффектах и методах их купирования

Часто требуются документы, не связанные с обращением медицинского изделия.